漢金iso認(rèn)證集團(tuán)專注-iso9001認(rèn)證，iso三體系認(rèn)證，iso14001環(huán)境體系認(rèn)證，提供專業(yè)iso認(rèn)證咨詢服務(wù)，全國(guó)34省市均可認(rèn)證！
企業(yè)服務(wù)導(dǎo)航
13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此組織頒布了13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287 和YY/T0288），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
13485標(biāo)準(zhǔn)：
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了13485-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械9001應(yīng)用的專用要求》。由於9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至9001:2000,取消了9002,所以/TC210于2003年3月正式發(fā)布了13485:2003.從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，國(guó)家醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將13485:2003 轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-GB/T19001-9001應(yīng)用的專用要求》。
13485:2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實(shí)施，繼而將取代13485:1996《質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001-9001應(yīng)用的專用要求》。
13485:2003是以9001:2000為基礎(chǔ)的，它采用了9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，13485:2003將9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)13485:2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理的13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn)：
1.13485:2003是以9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。
2.13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。
3.13485:2003對(duì)文件化程度的要求明顯高于9001:2000.
4.13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。
5.13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。
![[field:title /]](/template/default/style/images/star.png)
聯(lián)系我們
目前總部設(shè)置于安徽合肥，全國(guó)各地均可就近安排審核老師上門審核，敬請(qǐng)期待！
一站式企業(yè)服務(wù)平臺(tái)：公司簡(jiǎn)介聯(lián)系我們
返回首頁(yè)
Copyright ? 2010-2023 漢金認(rèn)證集團(tuán)有限公司 皖I(lǐng)CP備2020019641-1號(hào)